韩国医疗器械创业公司Vuno 5日宣布，其人工智能大脑量化设备Vuno Med-DeepBrain获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证。
510(k)认证程序是FDA批准系统，通过在医疗器械进入市场之前将其与先前认证的产品进行比较，确认医疗器械的安全性和有效性。
利用深度学习，Vuno Med-DeepBrain分析大脑MRI扫描，将大脑分割成100多个不同的区域，并在一分钟内快速量化每个区域的萎缩。
这项最先进的技术将帮助医疗保健专业人员诊断由阿尔茨海默氏症和血管性痴呆等主要神经退行性疾病引起的痴呆症。
这项技术的一个重要意义是，它有可能确定那些从轻度认知障碍发展为全面痴呆的高风险患者。
有了FDA的认证，Vuno正准备加强其针对美国医疗机构的销售和营销努力。
FDA的及时批准正值早期痴呆症诊断市场预计将激增之际，尤其是在今年FDA批准了一种新的阿尔茨海默病治疗方法之后。
Vuno的战略定位是利用这一增长，计划扩大与渴望人工智能驱动的脑MRI量化解决方案的企业的合作。
今年早些时候，Vuno通过其临床研究成果强调了Vuno Med-DeepBrain在阿尔茨海默氏症早期检测方面的能力。
在今年7月举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC 2023)上公布的数据显示，该设备有望在表现出主观认知能力下降(SCD)迹象的个体中诊断阿尔茨海默病。
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