Orion的合作伙伴拜耳公司向美国FDA提交了darolutamide的第三个适应症申请,这是Orion开发的首个重磅产品

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2024年9月26日东部时间11点

        

猎户座的合作伙伴拜耳公司向美国FDA递交了darolutamide的第三个适应症申请,这是猎户座开发的首个重磅药物

拜耳公司今天宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了口服雄激素受体抑制剂(ARi) darolutamide的补充新药申请(sNDA)。拜耳希望获得批准,将darolutamide与雄激素剥夺疗法(ADT)联合用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。该申请基于关键的III期ARANOTE试验的积极结果,试验显示,与安慰剂加ADT相比,darolutamide加ADT可显著降低mHSPC患者放射学进展或死亡风险46%。

该化合物已在mHSPC中获得批准,以Nubeqa®品牌与ADT和多西他赛联合使用,并在全球80多个市场获得批准。此外,该化合物还被批准与ADT联合用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者,这些患者在全球超过85个国家中具有发展为转移性疾病的高风险。Darolutamide是由猎户座与拜耳共同开发的。

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拜耳今天还宣布,Nubeqa®在2024年9月的市场销售额已超过10亿欧元,使darolutamide成为猎户座首个获得重磅产品地位的药物。

“这是猎户座的一个历史性里程碑,证明了我们多年来在高质量研发方面的努力。从目前的情况来看,darolutamide的前景非常乐观。此外,我们的临床和研究管道最近也有所改善。因此,我们正在提升未来将创新药物商业化的可能性,以满足患者的多种未满足需求,”猎户座公司总裁兼首席执行官Liisa Hurme表示。

                                                

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Tuukka Hirvonen,猎户座公司投资者关系

电话:+358 10 426 2721

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猎户座是一家全球运营的芬兰制药公司,已有百年历史,致力于健康的创造。我们开发、生产和销售人用药物、兽药及活性药物成分。猎户座拥有丰富的专利和非专利药品及消费者健康产品组合。我们的药物研发主要集中在肿瘤和疼痛领域。猎户座开发的专利产品用于治疗癌症、神经系统疾病和呼吸系统疾病等。2023年,猎户座的净销售额达到11.9亿欧元,截至年底,公司员工约3600人。猎户座的A股和B股在赫尔辛基纳斯达克上市。

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  • svs
    svs 2024年12月12日

    我是的签约作者“svs”!

  • svs
    svs 2024年12月12日

    希望本篇文章《Orion的合作伙伴拜耳公司向美国FDA提交了darolutamide的第三个适应症申请,这是Orion开发的首个重磅产品》能对你有所帮助!

  • svs
    svs 2024年12月12日

    本站[]内容主要涵盖:国足,欧洲杯,世界杯,篮球,欧冠,亚冠,英超,足球,综合体育

  • svs
    svs 2024年12月12日

    本文概览:   猎户座公司 投资者新闻 2024年9月26日东部时间11点...

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